Prospitalia unterstützt Kliniken und Lieferanten im Umgang mit der Medical Device Regulation (MDR)
Auch im Rahmen des Beschaffungskongresses war die MDR ein Top-Thema. Die Prospitalia war als Aussteller mit einem Stand vertreten und auch auf den Bühnen präsent. Katja Winkels zur Strassen, Business Consultant der Prospitalia, diskutierte im Fachforum „femak im Dialog“ zum Titel „Entwicklung und Regulation des Medizinproduktemarktes: Wie sich Einkauf und Logistik auf die neue europäische Medical Device Regulation, Brexit und drohende Lieferabrisse einstellen müssen.“
Die Medical Device Regulation ist ab 26. Mai 2020 europaweit für alle Medizinprodukte verbindlich anzuwenden. Unter bestimmten Voraussetzungen sieht die Medical Device Regulation jedoch eine Übergangsfrist für das Inverkehrbringen bis spätestens Mai 2024 vor, sofern Produkte über gültige Zertifikate nach den bestehenden Richtlinien verfügen.
Im Februar haben wir die Thematik zusammen mit einem auf Medizinprodukterecht spezialisierten Juristen fundiert aufbereitet und die für Kliniken wesentlichen Aspekte, wie Übergangsfristen, Eigenherstellung und Wiederaufbereitung von Einmalprodukten unseren Vertragseinrichtungen zur Verfügung gestellt.
Unser Anliegen ist es jedoch deutlich mehr Transparenz für unsere Vertragseinrichtungen zu generieren, gerade was die Ausschöpfung der maximalen Übergangsfristen angeht, mit welchen Benannten Stellen sie für die Zertifizierung zusammenarbeiten und wann diese die Akkreditierung unter der Medical Device Regulation erwarten. Letztlich sind diese Erkenntnisse wichtig, um einschätzen zu können, ob und wann sich mit welchen Produktbereichen Versorgungsengpässe ergeben könnten. Daher hat Prospitalia Mitte diesen Jahres zu diesen und weiteren Punkten eine groß angelegte Abfrage an alle Prospitalia Vertragslieferanten von Medizinprodukten durchgeführt. Diese Informationen haben wir den Vertragseinrichtungen über unser Informationssystem konsolidiert und strukturiert zur Verfügung gestellt und halten diese up to date. Aktuell sind in dieser Matrix die Rückmeldungen von 176 Vertragslieferanten, die 88% des gesamten Prospitalia Beschaffungsvolumens der angeschlossenen Vertragseinrichtungen repräsentieren, abgebildet. Diese zentrale Erfassung ist nicht nur für Kliniken ein entscheidender Vorteil, sondern auch für unsere Vertragslieferanten. Wir reduzieren so Einzelanfragen an die Unternehmen aus den jeweiligen Einrichtungen deutlich. Lieferanten können sich somit auf die fristgerechte Überführung der Produkte in die neuen Anforderungen konzentrieren.
Zudem stehen wir hierzu im engen, regelmäßigen Austausch mit unseren Lieferantenpartnern und diskutieren, wo diese stehen und schärfen deren Bewusstsein für die Lage der Krankenhäuser. Wir haben eine sehr große Bandbreite an Industriepartnern, von globalen Konzernen bis zu mittelständischen Unternehmen. Etliche sind bereits gut aufgestellt, wenige haben noch Nachholbedarf.
